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Investigación Clínica y Buenas Prácticas


Investigación Clínica y Buenas Prácticas

Cuando se habla de investigación clínica, se hace referencia a muchos aspectos que la conforman, como medicamentos, dispositivos médicos, herramientas diagnósticas y terapéuticas. Esto, con el fin de conseguir avances que permitan mejorar la salud y el bienestar de las personas, a través de buenas prácticas clínicas.

Usualmente, las investigaciones se realizan en centros especializados con profesionales dedicados a la recolección y el análisis de información. Además, se realizan diferentes pruebas y ensayos que permitan conseguir los avances en cada una de las áreas de la salud.

En IPS CIGE contamos con una Unidad de Investigación, con la que buscamos aportar al desarrollo de nuevos recursos que permitan tener avances que lleguen a los usuarios, según sus necesidades y el contexto en el que vivimos.

Por eso, en este artículo, queremos contarte un poco más sobre cómo funciona la investigación en el campo de la salud.

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en medicina  que se realizan en personas que se unen para aportar en el proceso. El objetivo de los ensayos clínicos es encontrar nuevas soluciones para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades.

En el ensayo clínico se estudian intervenciones farmacológicas (nuevos medicamentos, comparación de eficacia entre dos o más medicamentos, vacunas, etc.), dispositivos médicos, intervenciones en comportamientos, entre otros.

¿Las investigaciones clínicas se realizan en humanos?

Sí. El término investigación clínica hace referencia a los estudios que se realizan en humanos. Para que en Colombia se realicen estudios en humanos, debe existir una aprobación por parte del INVIMA. Cuando se trata de un medicamento o tratamiento terapéutico, debe haber atravesado inicialmente por una serie de pasos, como los estudios preclínicos en el laboratorio y estudios en animales, que van a determinar si la molécula o intervención a estudiar no es tóxica y puede ser utilizada de manera segura  en las personas.

¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?

Dependiendo del tipo de ensayo se define cuál es la población que va a ser estudiada. Por ejemplo, personas mayores de 50 años, mujeres embarazadas, adolescentes, pacientes con sobrepeso. La participación en un estudio es voluntaria, y el participante debe recibir una explicación clara y detallada sobre el motivo del estudio, los riesgos y beneficios que puede tener. Si el participante no firma un consentimiento informado de participación, no se permite que el individuo sea incluido como parte del estudio.

Es importante resaltar que para que un estudio clínico pueda ser llevado a cabo, es necesaria su aprobación por parte de un comité de ética en investigación. Estos comités están específicamente diseñados para analizar las metodologías de investigación propuestas y las buenas prácticas. Están conformados por un equipo especializado en el manejo de los temas de bioética y la investigación en seres humanos. Los comités de ética tienen la potestad de aprobar o rechazar un protocolo de estudio clínico, si este no cumple con los requisitos definidos por los estándares bioéticos de investigación en personas.

¿Qué quiere decir que una  unidad de investigación clínica esté certificada  en Buenas Prácticas Clínicas?

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar  de calidad ético y científico que se aplican a nivel internacional para el diseño, registro y reporte de los estudios clínicos que involucran la participación de humanos como sujetos de estudio.

Para certificarse en BPC, los investigadores deben completar una serie de entrenamientos y cursos que enseñan todos los lineamientos que se deben tener en cuenta para realizar una investigación en humanos y que cumpla con todos los requisitos éticos.

Al decir que una unidad de investigación está certificada en BPC, se está confirmando que los estudios que se realizan en la unidad cumplen de manera rigurosa con el diseño de protocolo, consentimiento informado, reclutamiento de individuos, almacenamiento de datos, confidencialidad, infraestructura, entre otros.

¿Cuáles son los principios de las  Buenas Prácticas Clínicas?

Cuando se habla de investigación en salud, las BPC buscan proteger los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos participantes en el estudio.

Las guías de Buenas Prácticas Clínicas son un estándar de calidad internacional que regulan la realización de ensayos clínicos en humanos.

Los principios de las BPC se basan en parte en la declaración de Helsinki, documento creado en 1964 a raíz de los experimentos clínicos realizados sin ningún tipo de consideración durante la Segunda Guerra Mundial.

La declaración de Helsinki se considera por muchos la primera norma internacional para la investigación biomédica y estos son algunos de sus principios generales:

  1. El médico debe velar ante todo por la salud de su paciente.
  2. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos aquellos que participan en investigación médica.
  3. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las enfermedades, mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas.
  4. La investigación médica debe estar sujeta a normas éticas que aseguren el respeto a todos los seres humanos.
  5. El objetivo de generar nuevos conocimientos nunca debe tener primacía sobre los derechos e intereses de la persona que participa en una investigación.
  6. En investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, la intimidad y la confidencialidad de las personas que participan en la investigación.
  7. La investigación médica debe reducir al mínimo el posible daño al medio ambiente.
  8. La investigación médica en seres humanos debe ser realizada sólo por personal calificado en el área científica y bioética.

En nuestra Unidad de Investigación de IPS CIGE nos basamos en estándares nacionales e internacionales de bioética para la realización de ensayos clínicos, que buscan mejorar la salud de todos los colombianos.